Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos de Produtos para Diagnóstico de Uso in Vitro

A MS Soluções através do seu consultor senior atua intensamente na implantação da Elaboração e Confecção de Manual de Boas Práticas de  Fabricação para Produtos Medicos e Diagnóstico de uso In Vitro para obtenção do Certificado de Boas Praticas de Fabricação da ANVISA.

Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 16 de 2013 que estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de médicos sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

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A RDC 16 /2013 estabelece que os fabricantes de produtos médicos devem assegurar que esses produtos são adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos.

 

A inobservância ou desobediência ao disposto na presente Resolução configura infração de natureza sanitária, na forma da Lei n° 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades previstas nessa lei.

A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU).

O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento que descreve as operações realizadas pelo fabricante, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.

 

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