MANUAIS BOAS PRÁTICAS - ANVISA

A elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos para Saúde, Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes e Manual de Boas Práticas de Serviços Alimentícios entre outros implementado pela MS Soluções tem como objetivo atender as exigências da ANVISA RDC Nº 665/2022, RDC Nº 16/2013, RDC Nº 216/2014, RDC Nº 39/2013 e demais RDC com destaques para os seguintes itens obrigatórios dos Manuais: (alguns Manuais podem ter itens diferenciados).

Elaboração ou revisão de Procedimentos Operacionais Padrão visando as exigências da ANVISA RDC Nº 665/2022, RDC Nº16/2013 e outras; Elaboração do Manual da Qualidade; Atendimento de exigências regulatórias relacionadas às inspeções das vigilâncias sanitárias locais ou federal; Treinamento de colaboradores nos procedimentos aplicáveis a cada área; Qualificação de Responsável Técnico para atuar ativamente no sistema da qualidade da empresa; Qualificação de Fornecedores e Prestadores de Serviço; Auditoria Interna.

A MS Soluções através do seu consultor senior atua intensamente na implementação e desenvolvimento de projetos de Elaboração de Manual de Boas Práticas de Fabricação para obtenção do Certificado ANVISA. A elaboração do Manual é desenvolvido de forma personalizada, observando as particularidades de cada cliente e avaliando as áreas de cada negócio específico, afim de atender as exigências da ANVISA RDC Nº 665/2022, RDC Nº 16/2013, RDC Nº 39/2013, RDC Nº 216/2014 ou especifica da área.

IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM DE PRODUTOS CORRELATOS PARA SAÚDE - COVID 19

Elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde ou Produtos Correlatos para obtenção do Certificado de Boas Praticas da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) se aplica às empresas armazenadoras, distribuidoras e importadoras de Medicamentos, Produtos para Saúde e Insumos Farmacêuticos localizadas em território nacional. 

SERVIÇOS DE ALIMENTAÇÃO - RESTAURANTES, BARES, LANCHONETES, CHOPERIAS, PADARIAS, SORVETERIAS

Elaboração do Manual de Boas Práticas de Serviços de Alimentação para obtenção do Certificado de Boas Práticas da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 216, de 2004, que dispõe sobre os procedimentos de Boas Práticas para serviços de alimentação a fim de garantir as condições higiênico sanitárias do alimento preparado.

O Certificado de Boas Práticas de Serviços de Alimentação aplica-se aos serviços de alimentação que realizam algumas das seguintes atividades: manipulação, preparação, fracionamento, armazenamento, distribuição, transporte, exposição à venda e entrega de alimentos preparados ao consumo, tais como cantinas, bufês, comissarias, confeitarias, cozinhas industriais, cozinhas institucionais, delicatéssens, lanchonetes, padarias, pastelarias, restaurantes, rotisserias e congêneres.

FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC Nº 665/2022 e RDC Nº 16/2013 que estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de médicos sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

A RDC Nº 665/2022 e RDC Nº 16/2013 estabelece que os fabricantes de produtos médicos devem assegurar que esses produtos são adequados para o uso pretendido e estejam de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos. A inobservância ou desobediência da RDC configura infração de natureza sanitária. A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos.

DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAZENAGEM

Elaboração do Manual de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde ou Produtos Correlatos para obtenção do Certificado de Boas Praticas da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem. O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA)

 A inobservância ou desobediência da RDC configura infração de natureza sanitária. A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos.

FABRICAÇÃO EM ESTABELECIMENTOS PRODUTORES/INDUSTRIALIZADORES DE ALIMENTOS

Elaboração do Manual de Boas Práticas de  Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos para obtenção do Certificado de Boas Praticas de Fabricação da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 275 de 2002 que estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados que contribuam para a garantia das condições higiênico-sanitárias necessárias ao processamento/industrialização de alimentos, complementando as Boas Práticas de Fabricação. 

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes atividades: produção/industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados. 

FABRICAÇÃO PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES

Elaboração do Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes para obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA. Para a obtenção da Certificação ANVISA a empresa deverá seguir a RDC nº 25 de 2013 que estabelece os procedimentos e as práticas que o fabricante deve aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam adequados de modo a garantir qualidade desses produtos.

A inobservância ou desobediência da RDC configura infração de natureza sanitária. A validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação será de dois anos.

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